Wie führt man eigentlich ein KI-Medizinprodukt in den Markt ein?
Stellen Sie sich vor, Sie haben ein innovatives Tool entwickelt, das schnellere und sichere Diagnosen bei Lungenerkrankungen bieten kann - aber nur wenig Ahnung, wie die hohen regulatorischen Anforderungen zu bewältigen sind, die bei der Einführung von medizinischen Produkten eingehalten werden müssen.
- Aicendence
- 6 Mitarbeitende
- Medizinprodukte
- Regulatorik
Die Markteinführung für Werkzeuge oder Anwendungen in der medizinischen Diagnostik ist komplex. Vor allem wenn neue Technologien, wie maschinelles Lernen oder künstliche Intelligenz verwendet werden, müssen zusätzliche Testverfahren und eine umfangreiche Dokumentation eingehalten werden. Vor dieser Herausforderung standen die Gründer des Start-ups Aicendence.
In der Diagnostik von Lungenkrankheiten werden Zellen (Zytologie) mikroskopisch untersucht. Vision des Start-ups Aicendence ist eine automatisierte zytologische Auswertung mit einer künstlichen Intelligenz für Bilddatenerkennung, einer sogenannten Deep Learning Computer Vision. Nutzende sollen dann bei der Vorbereitung der Proben begleitet werden, wobei die Proben anschließend mit dem von Aicendence entwickelten Tool ausgewertet werden können. Doch wie bringt man ein solches Tool nun an den Medizinproduktemarkt? „Wir waren auf der Suche nach einem Blick von außen auf unser Produkt. Außerdem wollten wir uns Wissen aneignen, um unser Tool in diesem hoch regulierten Markt gut an den Start zu bringen.“, erklärt Johannes Strodel von Aicendence.
Das Know-how findet das Start-up im Zentrum Schleswig-Holstein und kann auf die Erfahrungen und Kompetenzen des Teams zurückgreifen: Hier findet sich Expertise zu Projekten im medizinischen Bereich, die mit Wissen im Bereich der Softwareherstellung gepaart ist. Ein besonderer Pluspunkt ist das Know-how im Bereich der Regulatorik. Die Experten des Zentrums wissen, was es zu beachten gilt, wenn künstliche Intelligenz in Medizinprodukten verwendet werden soll. Der große Vorteil: Das Angebot des Mittelstand-Digital Zentrums ist kostenlos. Gerade für ein Start-up wie Aicendence eine tolle Begleitung mit Zugriff auf umfangreiches Know-how, um so sein eigenes Innovationsprojekt vorantreiben zu können.
Gemeinsam mit dem Zentrum Schleswig-Holstein wurde in einem ersten Schritt ein umfassendes Verständnis erarbeitet, wie die technischen Abläufe im Zulassungsprozess sind. „Wir konnten tolle Einblicke bekommen, an welchen Standards wir uns ausrichten müssen, damit mit der Zulassungsprozess klappen kann. Gerade zu der neuen Medizinprodukteverordnung der EU haben wir im Mittelstand-Digital Zentrum super Input bekommen.“, fasst Johannes Strodel die Unterstützung zusammen.
Das Team des Zentrums biete eine besondere Kombination aus Software-Know-how und Wissen über die regulatorischen Anforderungen. Das kommt Aicendence auch im zweiten Schritt zugute: Bereits in einem frühen Entwicklungsstadium können wertvolle Hinweise an die Hand gegeben werden, welche gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden müssen. Damit konnte sich Aicendence nicht nur auf die regulatorischen Hürden vorbereiten, sondern auch den Entwicklungsprozess straffen und so effizienter und zielgerichteter das eigene Tool weiterentwickeln. Durch den Input aus dem Zentrum wusste das Unternehmen, worauf es bei der Entwicklung und Einführung eines Medizinproduktes ankommt und kann von Anfang an regulatorischen Anforderungen im Blick behalten.
Vorteile für das Unternehmen auf einen Blick:
- Know-how-Transfer zu Regulatorikthemen
- Input zu gesetzlichen Vorgaben im frühen Entwicklungsstadium
- Kombinierter Input aus regulatorischem Wissen und Software-Know-how
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