Dokumentation vereinfachen

Regulatorik-Anforderungen automatisieren lassen

Medizinprodukte müssen hohen Standards entsprechen. Bei ihrer Herstellung muss vieles dokumentiert werden und konkrete Qualitätsnormen erfüllt werden, damit die Produkte überhaupt verkauft werden dürfen. Was einerseits zu einer hohen Sicherheit führt, sorgt andererseits auch für einen hohen Dokumentationsaufwand. Sollen neue Technologien wie künstliche Intelligenz oder Maschinelles Lernen im Produkt verwendet werden, steigert das die Dokumentationspflichten zusätzlich. Dabei durchlaufen die Medizinprodukte zusätzlich im Dokumentationsprozess ein Test- und Validierungsverfahren. Dies nimmt im Alltag bei der Produktentwicklung viel Zeit in Anspruch und bindet auch wertvolle Arbeitszeit von Fachkräften. Was liegt da näher, als Mitarbeitende durch Automatisierung im Dokumentationsprozess zu entlasten?

Qtec Group
85 Mitarbeitende
Medizinprodukte
Regulatorik

Einen Austausch zu diesen Themen fand die QTEC-Group im Mittelstand-Digital Zentrum Schleswig-Holstein. Gemeinsam mit dem Team aus dem Zentrum beschäftigte sich das Unternehmen mit der Frage, wie ein System gestaltet sein kann bzw. sollte, um die Automatisierung im Dokumentationsprozess durchführen zu können. Dabei konnten Impulse und Ideen erarbeitet werden, welche Schritte es braucht, um ein Automatisierungssystem zu etablieren.

In einem ersten Schritt ging es darum, zu überprüfen, ob es möglich ist, den Dokumentationsprozess mit Hilfe einer automatischen Anwendung als Teil eines Qualitätsmanagementsystem aufzusetzen. Außerdem sollten innerhalb des Systems verschiedene Tests durchgeführt, sowie schließlich die qualitativen Ergebnisse repräsentativ zusammengefasst und im Sinne einer technischen Dokumentation ausgegeben werden.

In einem zweiten Schritt ging es dann um eine mögliche Geschäftsmodellinnovation und die Überlegung, welche weiteren Entwicklungs- und Ausbaumöglichkeiten bestehen. Hierbei konnte auf das umfangreiche Fachwissen zu Medizinprodukten und Dokumentation im Zentrum Schleswig-Holstein zurückgegriffen werden. Das Unternehmen bekam so wichtige Impulse und Hinweise für die weitere Ausgestaltung eines Automatisierungssystems. So wurden die Ziele des Angebots konkretisiert und evaluiert, in welchen Schritten das Angebot nach einer Markeinführung ausgebaut werden könnte. Das Unternehmen hat sich so einen Plan erarbeitet, wie die Entwicklung des Automatisierungssystems vorangetrieben werden kann. Diese strukturierte Herangehensweise ermöglicht es der QTEC-Group, den Fortschritt jeder Entwicklungsphase genau zu überwachen und bei Bedarf Anpassungen vorzunehmen, um den Anforderungen des Marktes und der regulatorischen Landschaft gerecht zu werden.

Vorteile für das Unternehmen auf einen Blick: